Πώς δρα το νέο φάρμακο και ποιες είναι οι πιθανές επιπτώσεις – Γιατί εγκαταλείφθηκε οριστικά η λύση της θεραπείας με τα μονοκλωνικά αντισώματα
Θέμα ημερών είναι η χορήγηση των νέων φαρμάκων με τη μορφή χαπιού για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού στους πρώτους ασθενείς στην Ελλάδα.
Μετά την οριστικό τέλος στην αξιοποίηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων, που κρίθηκαν αναποτελεσματικά για την αντιμετώπιση της παραλλαγής Όμικρον του κορωνοϊού, οι ελπίδες της επιστημονικής κοινότητας για προστασία όσων ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου για βαριά νόσηση στρέφονται στα αντι-ιικά χάπια. Ήδη η χώρα μας έχει προμηθευτεί ήδη 5.700 θεραπείες της μολνουπιραβίρης και να έχει ανοίξει την πλατφόρμα, στην οποία οι γιατροί θα ανεβάζουν τα προς έγκριση αιτήματα.
Το ενθαρρυντικό μήνυμα από την εναλλακτική αυτή θεραπευτική αντιμετώπιση είναι ότι πρόκειται για σκεύασμα που λαμβάνεται από το στόμα και -το κυριότερο- η αποτελεσματικότητά τους δεν φαίνεται να εξαρτάται από τις μεταλλάξεις του ιού. «Τα αντιικά χάπια δεν μπορεί να σχετίζονται με τις παραλλαγές, διότι αναστέλλουν πρακτικά τον πολλαπλασιασμό και την εξέλιξη του ιού. Βέβαια, όταν μελετήθηκαν και χρησιμοποιήθηκαν δεν υπήρχε η Όμικρον. Δηλαδή δεν το γνωρίζουμε πρακτικά, αλλά με βάση τη φιλοσοφία και τον μηχανισμό δράσης τους. Πρέπει να δούμε τώρα στην κλινική πράξη πώς θα δουλέψουν. Νομίζω μέσα στην εβδομάδα θα αρχίσει η διαδικασία για ασθενείς που ανήκουν ομάδες με υψηλό κίνδυνο για σοβαρή νόσηση. Ήδη έχουμε παραλάβει μεγαλύτερες ποσότητες σε σχέση με τα μονοκλωνικά αντισώματα και μένει να αποφασίσει το υπουργείο αν θα τις ανανεώσει κάποια στιγμή μετά την εξάντλησή τους», είπε στη Voria.gr ο πρόεδρος της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας, καθηγητής Στέλιος Λουκίδης.
Ωστόσο, προβληματισμός επικρατεί στην επιστημονική κοινότητα ως προς την αποτελεσματικότητά τους, αλλά κυρίως ως προς τις πιθανές ανεπιθύμητες δράσεις του. «Και για τα χάπια τίθεται θέμα πόσο αποτελεσματικά είναι, ενώ έχουν και αντενδείξεις που δεν τις ξέρει ο κόσμος. Δεν μπορούν να το πάρουν έγκυοι και θηλάζουσες ή γυναίκες που παίρνουν αντισύλληψη, γιατί υπάρχει κίνδυνος να ακυρώσει την αντισύλληψη. Υπάρχουν τέτοιου είδους αλληλεπιδράσεις. Επίσης, έχουν γίνει συζητήσεις αν δεν πάρεις την κατάλληλη δοσολογία ή πάρεις υποθεραπευτικές ποσότητες, ο ιός να κάνει μεταλλάξεις. Δηλαδή να κάνεις το ιό πιο επικίνδυνο αντί να τον σκοτώσεις. Δεν θέλει άκριτη χρήση», εξήγησε στη Voria.gr o καθηγητής Φαρμακολογίας στο ΑΠΘ, Αντώνης Γούλας.
Στην αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου σκευάσματος της εταιρείας Merck και στην πρόθεση του υπουργείου Υγείας να προμηθευτεί άλλες 25.000 θεραπείες το επόμενο διάστημα, είχε αναφερθεί μιλώντας στο e-farmako.gr, ο καθηγητής Φαρμακολογίας στο ΔΠΘ, Βαγγέλης Μανωλόπουλος: «Αυτό που πρέπει να αναφέρουμε πως η θεραπεία με τα χάπια της Merck έχει αποτελεσματικότητα 30%. Δηλαδή προλαμβάνει τις νοσηλείες κατά 30% που σημαίνει πως εάν υπάρχουν 10 άνθρωποι, οι οποίοι ανήκουν σε ομάδα υψηλού κινδύνου και θα νοσηλεύονταν τελικά, οι τρεις δεν θα πάνε στο νοσοκομείο. Οι υπόλοιποι όμως 7 θα πάνε… Κι αυτό το τονίζω, σε αντιπαράθεση, καθώς εξελίσσεται παράλληλα και το άλλο χάπι, αυτό της Pfizer, το οποίο έχει 90% αποτελεσματικότητα και θα έρθει το Μάρτιο».
Σε ό,τι αφορά το γεγονός ότι τα αντι-ιικά χάπια δεν έχουν λάβει ακόμα έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο κ. Γούλας επισήμανε ότι πρόκειται για τη συνήθη διαδικασία που έχει διαμορφωθεί λόγω της έκτακτης ανάγκης του κορωνοϊού. «Ο παρασκευαστής καταθέτει το προϊόν για έγκριση στον ρυθμιστικό οργανισμό, στην περίπτωσή μας στον ΕΜΑ, ο οποίος ακολουθεί μία διαδικασία που λέγεται κυλιόμενη αξιολόγηση, δηλαδή εξετάζει χωρίς να περιμένει να ολοκληρωθεί ο φάκελος το πώς αυτά παράγονται. Η εταιρεία στέλνει δεδομένα κάθε εβδομάδα, τα οποία και αξιολογούνται. Λόγω της ειδικής ανάγκης και με βάση πρώιμα δεδομένα μπορούμε να συστήσουμε στα κράτη να τα χορηγήσουν με προϋποθέσεις και ενδείξεις που είναι πολύ συγκεκριμένες. Αυτές εν προκειμένω είναι να χορηγηθούν το πολύ πέντε μέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων και να μην χρειάζεσαι υποστήριξη με οξυγόνο. Οι ίδιες ενδείξεις είναι και για τα μονοκλωνικά, που επίσης δεν ενδείκνυνται για τη βαριά νόσηση. Καλό είναι που υπάρχουν, λοιπόν, τα φάρμακα, αλλά θέλει προσοχή. Δεν είναι πανάκεια. Είναι ένα ακόμα όπλο στη φαρέτρα».
Οριστικό τέλος στα μονοκλωνικά
Σύμφωνα με τους ειδικούς, τα μονοκλωνικά αντισώματα, που είχαν διαφημιστεί ως το πιο σημαντικό όπλο στη θεραπεία του κορωνοϊού, εγκαταλείφθηκαν λόγω της αναποτελεσματικότητάς τους απέναντι στην Όμικρον. «Κάποια από αυτά ήδη από τη Δέλτα είχαν δείξει μειωμένη αποτελεσματικότητα. Αυτά είχαν βγει προσαρμοσμένα στα πρώτα στελέχη του ιού που κυκλοφόρησαν. Το μονοκλωνικό έχει το μειονέκτημα ότι, αν αλλάξει περιοχή της πρωτεΐνης, υπάρχει πιθανότητα να μην μπορεί να κάνει τη δουλειά του καλά. Γι’ αυτό κάποια αποσύρθηκαν από τη διαδικασία έγκρισης στον ΕΜΑ. Βέβαια, ο ΕΜΑ είπε ότι μπορεί να συνεχίσουν χορηγούνται, αν κρίνεται ότι βοηθούν. Το φρένο έβαλε αφενός η αμφισβητούμενη αποτελεσματικότητα που έχουν, ειδικά όσο περνά ο καιρός και εμφανίζονται νέα στελέχη και αφετέρου το υψηλό τους κόστος», εξήγησε ο κ. Γούλας και πρόσθεσε: «Μπορούν να γίνουν τροποποιήσεις για να καλύπτουν μεταλλάξεις, αλλά δεν είναι εύκολη δουλειά. Πρέπει να το κάνεις, να δεις αν δουλεύει σε πειραματικό στάδιο, μετά πάλι κλινική μελέτη ότι είναι αποτελεσματικό και όχι επικίνδυνο και μετά να το βγάλεις σε ποσότητα ικανή να καλύψει τεράστιο αριθμό αρρώστων».
«Εδώ και λίγες μέρες έχει σταματήσει η χορήγησή τους, γιατί αυτά που είχαμε στην Ελλάδα δεν κάλυπταν την παραλλαγή Όμικρον. Παράλληλα, εξαντλήθηκαν τα αποθέματα. Το ένα που χρησιμοποιούσαμε στην Ελλάδα, αλλά και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες, σταμάτησε, γιατί πιθανότατα δεν είχαν προβλέψει την Όμικρον όταν σχεδιάστηκε, άρα το πιο πιθανό, με βάση τα εργαστηριακά δεδομένα που υπάρχουν, είναι ότι κρίνεται ανεπαρκές», ανέφερε από την πλευρά του ο κ. Λουκίδης. Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητά τους ως προς την αντιμετώπιση της παραλλαγής Δέλτα, ο καθηγητής σημείωσε πως αυτό θα αποτιμηθεί στα τέλη Ιανουαρίου, όταν δοθούν τα στοιχεία του υπουργείου που αφορούν στο πόσοι από αυτούς που τα έκαναν μπήκαν σε νοσοκομείο, σε πόσους δούλεψαν που ήταν εμβολιασμένοι ή ανεμβολίαστοι.
Πηγή: voria.gr
